TEADE! -Tekstureeritud rinnaimplantaadid Allergan CE-märgise lõpetamine

ANSM (Agence Nationale de Securite du Medicament, Prantsusmaa) teavitab, et Allergani Microcelli ja Biocelli seeria meditsiinivahenditel (rinnaimplantaadid ja koeekspandrid) ei ole CE-märgist alates 17. detsembrist 2018 aastal. ANSM on palunud kutsuda tagasi kõik Allergani Microcelli ja Biocelli tooted, mis asuvad meditsiiniasutustes ja turustada neid pole lubatud.

16. detsembril 2018 ei pikendatud ALLERGAN tekstureeritud rinnaimplantaatide CE-märgist Euroopa Liidus (EL), Islandil, Liechtensteinis, Norras ja Šveitsis. Selle põhjus ei ole uued teaduslikud leiud või uuringud Allergani rinnaimplantaatide kohta, vaid fakt, et ettevõte ei esitanud õigeaegselt CE-sertifikaadi uuendamiseks vajalikke täiendavaid andmeid tekstureeritud rinnaimplantaatide kohta.

See määrus ei kehti Allergani rinnaimplantaatide müügi kohta USA-s, kuna selle kiidab heaks USA Toidu- ja ravimiamet (FDA). Allergani siledate rinnaimplantaatide CE-märgis on uuendatud ja neid pakutakse Euroopas edasi.

ANSM meenutab, et 21. novembril 2018 on soovitatud tervishoiutöötajatel eelistatavalt kasutada sileda ümbrisega rinnaimplantaate, sest oodati ekspertide komisjoni arvamust implantaatide, eriti tekstureeritud ümbrisega rinnaimplantaatide kasutamise kohta kosmeetilises ja rekonstruktiivses kirurgias. BIA-ALCL lümfoomi on seostatud erinevate tootjate erinevat tüüpi tekstureeritud implantaatidega ja arvati, et see ei teki sileda pinnaga implantaatide puhul.

Käesolevalt võib öelda, et tekstureeritud pinnaga implantaatide ohutusprofiili kohta ei ole uusi teaduslikke tõendeid, mis muudaksid nende vahendite riski ja kasulikkuse suhet. Seost rinnaimplantaatide ja BIA-ALCL lümfoomi vahelloe täiendavalt ka Clinica blogist Kas rinnaimplantaadid tekitavad rinnavähki?

Hetkel ei ole ANSM tuvastanud mingit otsest riski asjassepuutuvate implantaatidega naiste tervisele. ANSM tuletab meelde, et rinnaimplantaatidega naisi tuleb igal aastal kontrollida. Kui teil on ükskõik mis tüüpi tekstureeritud implantaat ja sümptomeid ei esine, ei ole praeguste teadmiste kohaselt põhjust muretsemiseks!

Rohkelt informatsiooni rindade suurendamisest leiad Clinica blogist Rindade suurendamine – kõik vastused sinu küsimustele.

Rindade suurendamine implantaatidega on tänapäeval aina populaarust koguv operatsioon, mille mugavamaks ja sujumiseks pakub ka Clinica kliinik põhjalikku konsultatsiooni, mis aitab Sinul kõigile küsimustele vastused leida. Broneeri aeg Clinica kliinikusse dr Peep Pree või dr Triin Vasara konsultatsioonile ja saa kõik vastused tekkinud küsimustele.